J.O. Numéro 61 du 13 Mars 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 03760

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Arrêté du 19 décembre 1997 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique

NOR : MESH9820703A



   La ministre de l'emploi et de la solidarité,
   Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;
   Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993 et du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;
   Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 18 décembre 1997,
   Arrête :



   Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils de chirurgie, de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie réanimation - urgence inscrits aux tableaux nos 1, 2 et 3 annexés au présent arrêté.

   Art. 2. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
Poste central de surveillance par télémétrie BIOMA 5700, dossier 95/8069, société Kontron Instruments, 2, avenue du Manet, BP 81, 78185 Saint-Quentin-en-Yvelines ;
Dispositif de perfusion Prespo 7, dossier 94/7526, société ADECEF, 10, rue Jean-Didier, 54123 Viterne ;
Prothèse totale de hanche Clio Circe, dossier 91/4662, refus de configuration : tiges fémorales Circe : essais d'endurance non satisfaisants ; têtes fémorales, diamètre 26 : pas de cotyle en regard ; non-conformités : cotyles Neptune.

   Art. 3. - Il est procédé aux rectificatifs suivants :
Dans l'arrêté du 27 juin 1997 paru au Journal officiel du 14 septembre 1997, à l'article 2, pour le dossier 95/7826, extension 95/7729, dossier de base 91/3970, prothèse totale de hanche BL, refus de configuration, au lieu de : « refus des cotyles Muller standards 44/28, 46/32, 48/32, références 21.28.44, 21.28.44 P, 21.32.46 P, 21.32.50 P... », lire : « refus des cotyles Muller standards 44/28, 46/32, 48/32, références : 21.28.44, 21.28.44 P, 21.32.46 P, 21.32.48 P... » ;
Dans l'arrêté du 13 octobre 1995 paru au Journal officiel du 26 novembre 1995, tableau no 1, série 28, pour la société Villa Sistemi Medicali, SpA, via Delle Azalee, 3.20092 Buccinasco, Italie, le numéro d'homologation du dispositif médical Venus X Unisystem, générateur de radiologie, est 368-GD-90-95-3 et non 388-GD-90-95-3. Le dispositif Venus X Unisystem est homologué jusqu'au 13 juin 1998.

   Art. 4. - Il est procédé au transfert d'homologation suivant :
L'homologation accordée sous le numéro 4845-97-1 jusqu'au 13 juin 1998 (arrêté du 27 juin 1997 paru au Journal officiel du 14 septembre 1997) pour le dispositif médical enregistreur ECG événementiel Survcard (ancienne désignation commerciale Surcard) à la société Le Groupe Sofipars, 50, rue de Paris, 95220 Herblay, est transférée à la société Sanimat Diffusion, 10, rue Chaptal, 75009 Paris.

   Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

   Fait à Paris, le 19 décembre 1997.

Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur
des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain

A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité
Série 42, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 61 du 13/03/1998 page 3760 à 3762

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration extra-rénale
Série 42, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 61 du 13/03/1998 page 3760 à 3762

HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence
Série 42, no 3. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 61 du 13/03/1998 page 3760 à 3762